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              2022 ADA指南更新:非奈利酮閃亮登場!

              [原創文章:www.ab3at.com]


              [本文來自:www.ab3at.com]


              ——解讀2型糖尿病合并CKD患者管理新策略


              近日,2022版美國糖尿病協會(ADA)《糖尿病診療標準》更新發布[1]。其中,關于2型糖尿?。═2D)合并慢性腎臟?。–KD)的治療,新藥非奈利酮(Finerenone)首次亮相并獲強烈推薦,這作為2022 ADA指南的一大更新亮點引發臨床高度關注。


              一、要點速覽:T2D合并CKD患者全面管理策略,2022 ADA指南主要建議有哪些?


              1

              CKD的篩查

              糖尿病患者CKD的全面管理包括篩查和治療兩大部分。關于篩查,對于病程≥5年的1型糖尿病患者以及所有T2D患者,2022 ADA指南建議每年至少應檢查1次尿白蛋白(如尿白蛋白肌酐比,UACR)和估算腎小球濾過率(eGFR);對于UACR≥300 mg/g或eGFR 30~60 ml/min/1.73m2的糖尿病患者,建議每年至少檢測2次以指導治療[1]。指南同時指出,對于UACR≥300 mg/g的CKD患者,建議將UACR降低≥30%以減緩CKD進展。


              2

              CKD的治療

              糖尿病患者CKD治療包括營養學治療、基礎疾病治療及藥物干預等各個方面。對于非透析的CKD 3期及以上患者,每日蛋白最大攝入量應為0.8 g/kg體重;對于透析患者,則應考慮適當增加蛋白攝入量[1]。基礎疾病治療包括良好的控糖、降壓等,對于合并高血壓患者建議應用ACEI/ARB類藥物,但對于血壓正常者不建議使用[1]。

              除以上標準治療外,2022 ADA指南對T2D合并CKD治療的最大更新是首次引入新藥非奈利酮,并進行了強烈推薦[1]



              對于存在心血管事件或CKD進展風險增加,或不能使用SGLT2抑制劑的CKD患者,推薦使用非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)非奈利酮,以降低CKD進展及心血管事件風險。A






              二、循證依托:非奈利酮“鋒芒初露”,2022 ADA指南強烈推薦的依據何在?


              非奈利酮首次登上ADA指南舞臺,并獲最高級別推薦,是基于近年來新出現的充分循證醫學證據。下面讓我們一起來看看,非奈利酮的主要臨床研究證據有哪些?其能為T2D合并CKD患者帶來怎樣的臨床獲益?


              1

              FIDELIO-DKD研究:非奈利酮獲ADA指南推薦及美國FDA批準的關鍵研究

              非奈利酮Ⅲ期臨床項目包括FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD兩項研究,共納入全球超過1.3萬例患者,涵蓋從早期到晚期不同疾病嚴重程度的CKD合并T2D患者,旨在評估在接受標準治療基礎上,非奈利酮與安慰劑相比在腎臟和心血管方面的獲益。


              其中,FIDELIO-DKD研究首先于2020年10月公布結果[2],這一里程碑式研究使非奈利酮成為第一個被證實可為T2D合并CKD患者帶來心腎獲益的MRA類藥物!


              FIDELIO-DKD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、事件驅動的Ⅲ期研究,入組來自全球48個國家5734例T2D合并CKD患者。在標準治療基礎上,患者隨機接受非奈利酮10 mg/20 mg每天1次口服(n=2833)或安慰劑治療(n=2841);標準治療包括降糖治療和最大耐受劑量的RAS阻斷劑,如ACEI或ARB。中位隨訪2.6年。入選標準覆蓋了中重度CKD伴T2D患者,UACR在30~5000 mg/g范圍之間,eGFR≥25~<75 ml/min/1.73 m2。


              結果顯示,非奈利酮顯著改善腎臟和心血管結局:


              腎臟結局:非奈利酮顯著降低主要腎臟事件復合終點(腎功能衰竭、eGFR在至少4周內自基線持續降低≥40%或因腎病死亡)風險達18%(HR=0.82,95%CI:0.73~0.93,P=0.001,圖1)[2]。


              圖1. FIDELIO-DKD研究:

              非奈利酮顯著降低主要腎臟事件復合終點風險



              心血管結局:非奈利酮顯著降低關鍵次要心血管事件復合終點(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰住院)風險達14%(HR=0.86,95%CI:0.75~0.99,P=0.03,圖2)[2]。


              圖2. FIDELIO-DKD研究:

              非奈利酮顯著降低關鍵次要心血管事件復合終點風險


              基于FIDELIO-DKD研究的有力證據,美國食品藥品監督管理局(FDA)于2021年7月批準非奈利酮用于降低CKD伴T2D成人患者的eGFR持續下降、終末期腎?。‥SRD)、心血管死亡、非致死性心肌梗死以及因心力衰竭住院的風險。2022 ADA指南首次納入非奈利酮并強烈推薦其用于治療T2D合并CKD患者,FIDELIO-DKD研究是主要循證支撐。2022 ADA指南還特別指出,該研究總體人群中有4.5%患者已接受SGLT2抑制劑治療,在此基礎上非奈利酮仍能帶來進一步獲益[1]。


              2

              其他更多新證據不斷涌現:FIGARO-DKD及FIDELITY研究

              繼FIDELIO-DKD研究之后,FIGARO-DKD及FIDELITY研究于2021年陸續發布,為非奈利酮治療T2D合并CKD患者腎心獲益再添力證。

              FIGARO-DKD研究[3]這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、事件驅動的Ⅲ期臨床研究,共納入全球47個國家7437例T2D合并輕中度CKD患者。在標準治療(患者可耐受的最大劑量RAS抑制劑治療)基礎上,患者隨機接受非奈利酮10 mg/20 mg每天1次口服或安慰劑治療,中位隨訪3.4年。在標準治療基礎上,非奈利酮顯著降低心血管事件復合終點風險13%,降低eGFR持續下降≥57%的腎臟復合終點風險23%。

              FIDELITY研究[4]這是一項預先設定的薈萃分析,匯總了FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD兩項研究的個體化患者數據,共納入13171例T2D合并輕至重度CKD患者,在標準治療基礎上隨機接受非奈利酮或安慰劑治療,中位隨訪3年。在標準治療基礎上,非奈利酮顯著降低eGFR持續下降≥57%的腎臟復合終點風險23%,降低心血管事件復合終點風險14%。


              FIGARO-DKD及FIDELITY研究再次證實,在T2D合并嚴重程度不等的廣泛CKD患者中,非奈利酮可顯著延緩腎病進展,并改善心血管結局,其主要結果如表1所示[3-6]。


              表1. FIGARO-DKD及FIDELITY研究主要結果一覽

              (非奈利酮組vs.安慰劑組)



              三、臨床前景:非奈利酮或改變糖尿病腎病治療格局


              糖尿病患者合并CKD的疾病負擔嚴重,過去多年其治療進展緩慢而艱難,即使應用現有標準治療,T2DM合并CKD患者仍存在相當高的腎病進展和心血管疾病殘留風險[7,8]。臨床亟需新型治療方法來進一步改善患者預后,非奈利酮的出現為突破現有治療困境提供了新的有力手段。


              那么,非奈利酮為何能夠為T2D合并CKD患者帶來腎心獲益?從機制來看,鹽皮質激素受體(MR)過度活化可導致腎臟(蛋白尿、腎小球硬化等)、心臟(心肌肥厚、心室重構、心肌缺血/梗死等)、血管(纖維化、僵硬度增加等)等靶器官損害。因此,阻斷MR過度激活是T2D合并CKD的重要治療靶點。作為新一代非甾體高選擇性MRA,相較于既往甾體類MRA,非奈利酮對MR選擇性更高、親和力更強,效力強大的同時安全性更佳[9],可有效阻斷鹽皮質激素受體過度活化帶來的多種損害。


              目前,非奈利酮是唯一獲美國FDA批準用于治療T2D合并CKD患者的MRA。近日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品..(CHMP)已發布一份積極審查意見,建議批準非奈利酮用于成人患者治療與T2D相關的慢性腎臟病。在我國,非奈利酮已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出上市申請,正處于審評階段。


              四、結語


              2022 ADA指南重大更新,首次納入并強烈推薦非奈利酮治療T2D合并CKD患者,打開了糖尿病腎病治療的新格局。非奈利酮是首個被證實可為T2D合并CKD患者帶來腎臟和心血管獲益的MRA類藥物,擁有FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD及FIDELITY研究的有力循證支持,臨床應用前景廣闊。期待該藥能盡早在中國獲批,以造福更多患者。


              參考文獻

              (上下滑動可查看)

              1. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2022; 45(Suppl 1): S1-S264.

              2. Bakris GL, et al. N Engl J Med. 2020; 383(23): 2219-2229.

              3. Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021; 385(24): 2252-2263.

              4. Agarwal R, et al. European Heart Journal (2021) 00, 1–12. http://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab777.

              5. Filippatos G. Finerenone in patients with stage 1-4 chronic kidney disease and type 2 diabetes: a secondary analysis of heart failure from the FIGARO-DKD trial. Presented at 2021AHA meeting.

              6. Filippatos G. Finerenone in mild to severe chronic kidney disease and type 2 diabetes: a FIDELITY subgroup analysis on heart failure outcomes. Presented at 2021AHA meeting.

              7. Brenner BM, et al. N Engl J Med. 2001; 345(12): 861-869.

              8. Shunan F, et al. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2018; 19(4): 1470320318803495.

              9. Barfacker L, et al. Chem Med Chem. 2012; 7(8): 1385-1403.






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